能豁免防腐挑战测试的化妆品有哪些？
2024-12-24 14:13:31, 妆博士
上海微谱检测科技集团股份有限公司
ZHUANGBOSHI
防腐挑战作为完整版化妆品安全评估中要求的一部分，因试验周期问题而备受企业关注。但并非所有的化妆品都需要做防腐挑战测试，究竟哪些化妆品能豁免防腐挑战测试？
回答这个问题之前，我们需要先了解什么是防腐挑战测试、为什么要做防腐挑战测试以及防腐挑战测试的试验流程。
01什么是防腐挑战测试？化妆品防腐挑战测试是指在一定条件下，将一定量的细菌和真菌等微生物人工污染到化妆品中，模拟化妆品可能出现的污染情况，每隔一定时间检测其中的存活菌量，根据存活菌量的变化评价化妆品防腐体系效能的一项测试。
02为什么要做防腐挑战测试？防腐挑战测试旨在评价化妆品防腐体系的防腐效能和微生物风险，有助于明确化妆品防腐体系对化妆品生产、储存、使用过程中可能引入的微生物的防护成效，为消费者安全使用化妆品提供保证。
03防腐挑战的试验流程是怎样？
04豁免防腐挑战测试相关法规
▲ 图源｜《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》
▲ 图源｜《化妆品防腐挑战测试评估技术指南》问答
因此，能豁免防腐挑战测试的产品，包含以下几种情况：Part.01非含水的产品非含水的化妆品是指那些不含水分或主要成分不是水的化妆品，它们通常以油脂、蜡质、粉末等形式存在。常见的产品类型包括：粉饼、散粉、唇膏等。
Part.02有机溶剂为主的产品有机溶剂为主的化妆品指含有大量挥发性有机溶剂的液态产品（常见的有机溶剂包括乙醇、乙酸乙酯、甲苯等）。常见的产品类型包括：香水、花露水、指甲油等。
Part.03含水产品中如水活度<0.7的产品
微生物的生长与水分活度密切相关，每种微生物的生长都有其所需的最低水分活度。水分活度低的化妆品制剂，本身具有抵制微生物生长的性能。因此，含水的产品中如果水活度<0.7，可无需进行防腐挑战测试。
Part.04乙醇含量>20％（体积）的产品
配方中乙醇含量超过20%的产品，配方中微生物生长的风险极低，因此无需进行防腐挑战测试。常见的产品类型包括：香水、部分化妆水（乙醇含量>20％）等。
Part.05高/低pH值（≥10或≤3）的产品
强酸（≤3）强碱（pH值≥10）的产品无需进行防腐剂挑战测试。常见的产品类型包括：两剂均满足高/低pH值（≥10或≤3）的染发膏、染发剂，或者低pH值（≤3）的祛痘产品等。
Part.06灌装温度高于65℃的产品
高温灌装可以有效杀灭微生物，从而减少微生物污染的风险，因此无需进行防腐剂挑战测试。常见的产品类型包括：部分纯露、发蜡、唇膏等。
Part.07一次性或包装不能开启等类型的产品
常见的一次性包装类型的产品包括：各种一次性袋装的膜贴类（眼贴等）、次抛精华、次抛安瓶等；包装不能开启的产品主要指使用金属压力罐包装的产品，常见的产品类型包括：气雾剂类等；
Part.08防腐体系相同且配方近似的产品
防腐体系相同且配方近似的产品，两者使用相同的防腐体系（配方中防腐剂种类和含量未发生变化），可认为这些差异不会对防腐剂挑战测试结果造成显著影响（即近似配方的防腐体系对抑制细菌、霉菌和酵母菌是充分有效的）。因此可参考已有的资料和实验数据对产品防腐体系的有效性进行评估，形成防腐挑战评价报告，并提交其防腐体系和配方体系的说明材料。常见的产品类型包括：多色号的彩妆产品如口红、粉底液、眉笔、眼线笔、眼影盘、腮红等。
对于需要开展防腐挑战测试的化妆品，除《化妆品防腐挑战测试评估技术指南》外，注册人、备案人开展化妆品防腐挑战测试时还可以根据自身的实际需求和情况，选择行业标准、国际标准（如ISO 11930）或者自建方法，对产品防腐体系的有效性进行全面评价。
常见防腐挑战方法对比，如下图所示：
参考链接
1、北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题一问一答（第三十九期）
2、《化妆品防腐剂挑战测试评估技术指南》
3、《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》
4、《化妆品防腐挑战测试评估技术指南》问答
REVIEW往|期|回|顾当前还能按简化版安评吗？最新的安评动态汇总供您参考
近期化妆品抽检不合格案例汇总（二）
新原料注册备案分享（之三）化妆品新原料的判定
妆博士官方链接（建议电脑端浏览器登陆）
https://www.zhuangdr.com/
我知道你在看哟